根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》）有關事項的通告(2022年第18號)要求，我局調整了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案等申報材料要求和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣式及編號方式，自2022年5月1日起施行。現(xiàn)將相關要求通告如下：

一、自2022年5月1日起，新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關規(guī)定辦理許可或者備案。在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請，在《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，對符合條件的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。

二、現(xiàn)有有效期內的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變?，F(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，對于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，以及除免于經(jīng)營備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要變更或者補發(fā)的，應當分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關要求辦理，備案編號不變。

三、自2022年5月1日起，申請人可以通過原有生產(chǎn)、經(jīng)營許可審批系統(tǒng)企業(yè)端申報醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，辦理備案事項。在申報和審批涉及到系統(tǒng)端操作的如遇技術性問題，可直接聯(lián)系0571-88903259；資料提交具體要求詳見浙江政務服務網(wǎng)相應事項辦事指南。

特此通告。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2022年4月25日