近期大健康產(chǎn)業(yè)兩個政策利好都跟李克強總理有關(guān)，一個是在常務(wù)會議上研究部署促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展，一個是在辦公會上通過了新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，要知道，上一版本還是朱镕基總理簽發(fā)的，據(jù)今已經(jīng)隔了三屆世界杯加三屆奧運會了。

我在上一家公司時兼管過兩年的醫(yī)械法規(guī)注冊，所以也參與了幾次新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，包括配套的《醫(yī)療器械分類目錄》（之前發(fā)布）和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（剛剛發(fā)布）的修訂討論，這期間我印象最深的是北大奚廷斐教授（原中檢所）在一次投資峰會上關(guān)于新條例意見稿的精彩解讀，我回來在部門內(nèi)部專門組織了學(xué)習(xí)。

轉(zhuǎn)做投資后，過去做注冊（包括技術(shù)檢測和臨床試驗）的經(jīng)歷給了我很大幫助，所以我一直持續(xù)關(guān)注著法規(guī)政策方面的動向，包括FDA，CE，特別是CFDA。

新版本條例出來，我仔細看了一遍（跟最后一版征求意見稿幾乎沒有改動），從投資價值角度，主要有幾個關(guān)注點。

關(guān)注點1：生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證相關(guān)條目的修改

老版本中的基本流程：企業(yè)先拿到生產(chǎn)許可證，再申請產(chǎn)品注冊證；一張產(chǎn)品注冊證對應(yīng)一個生產(chǎn)地址，一旦生產(chǎn)地址變更（屬于生產(chǎn)者意愿變更），產(chǎn)品需要重新注冊，否則是是有具體條目的（罰則第36條）。

而新版本中則可以在尚未取得生產(chǎn)許可證的時候，申請產(chǎn)品注冊證。同時，產(chǎn)品不變，生產(chǎn)地址變更，注冊證不變，變更生產(chǎn)許可證即可。

這無疑是中小企業(yè)的福音。早期企業(yè)資金緊張，技術(shù)/產(chǎn)品開發(fā)，臨床實驗，實驗推廣都需要大量前期資金投入。而過去要求的先拿生產(chǎn)許可證（詳細要求可以參考【舊條例】和【局令第12號（2004版）】），在廠房，設(shè)施，設(shè)備，人員方面都要先耗費相當(dāng)量的現(xiàn)金，這是一筆不小的負擔(dān)。新版本實施后可以降低初創(chuàng)企業(yè)（特別是對場地環(huán)境要求高的耗材類）的前期投入，從這個意義上說，是利好。

在我看來，更大的受益者是變更生產(chǎn)地址的企業(yè)。多數(shù)企業(yè)都是從小到大逐漸發(fā)展起來的，中間每次“搬家”（包括合并、分立）都會面臨重新辦證的問題。如果時間規(guī)劃銜接不好，搬入新廠后新證還沒拿到，就出現(xiàn)“無證”的空檔期，理論上這時候新廠生產(chǎn)的產(chǎn)品都沒有“準(zhǔn)生證”。賣，違規(guī)，不賣，企業(yè)資金流可能斷掉。今后，這個尷尬沒有了。

還有一類受益者可能讓人有些意外，是各地的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。最近不少各地管委會的領(lǐng)導(dǎo)朋友聯(lián)系我，希望推薦些龍頭企業(yè)過去落地，因為他們知道“換廠不用換證”了。

任何事物都有兩面性，舊版本條例和局令中規(guī)定“兩證合一，先工廠后產(chǎn)品”，是基于生產(chǎn)門檻的考慮，還是有其合理性的。

還未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)擁有產(chǎn)品注冊證，可能會帶來一些消極后果。比如持證廠家可能會處于成本等因素頻繁變更、切換生產(chǎn)場地，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題，畢竟生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定是需要時間的；其二是產(chǎn)品注冊證本身會成為“交易品”，以委托生產(chǎn)的名義，偷梁換柱。

而新版本在多次修訂中也充分考慮了這些因素，不僅細化了注冊產(chǎn)品在安全性、有效性方面的條目，而且對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，風(fēng)險監(jiān)控措施提出了很具體的要求。

所以，這個調(diào)整并不是如有些媒體解讀的一樣，是“門檻降低了”。此消彼長，對過程控制的要求，實際上是提高了。

在對過程管控要求提高的同時，新版條例也很重視結(jié)果管理。筆者特別關(guān)注的第二個點就是：不良事件下的產(chǎn)品召回。

關(guān)注點2：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、追溯、召回等制度

舊版本的《監(jiān)督管理條例》在發(fā)布時，對不良事件是以監(jiān)測為主，并沒有明確具體的評價和處理措施。

2008年，原衛(wèi)生部和原SFDA印發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，明確提出在達到一定危害程度時，各地藥監(jiān)部門可以采取“警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施”，這是一次很大的進步。

2011年，82號令《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行版）》開始施行。而這次新版本條例中，監(jiān)測、評價、追溯、召回的條目進行了細化，這是對國民健康負責(zé)的表現(xiàn)。

我個人觀點，蒼蠅老虎都要打，但更要打老虎，因為越是大企業(yè)，其產(chǎn)品覆蓋率、滲透率就越高，一旦出現(xiàn)問題，可能造成的危害面也就越大。張三拉面館用地溝油，害的只是同一條街上的李四、馬五、賈六和王二麻子?？墒侨绻又菖Ｈ饷娴挠陀袉栴}，那坑的可就是除加州以外的各大火車站旅客了。

所以世界頂尖企業(yè)，包括強生、GE、SIEMENS、PHILIPS，都被多次報道過產(chǎn)品被召回的情況。但是這么多的召回事件，并沒有打垮這些企業(yè)，相反，這是企業(yè)對社會、對客戶負責(zé)的表現(xiàn)。當(dāng)然，這也是FDA等機構(gòu)監(jiān)管嚴格的功勞。

所以我有三個問題：

1 現(xiàn)在“有法可依”了，各級藥監(jiān)部門，特別是地方藥監(jiān)部門，面對本地明星企業(yè)，納稅大戶的時候，能否做到“執(zhí)法必嚴”和“違法必究”？執(zhí)法過程會不會遇到地方政府的阻力？

2 如果國內(nèi)企業(yè)遭遇“召回門”，會是什么樣的反應(yīng)？是接受損失下力氣整改，還是先去求助一下園區(qū)管委會？

3 如果國內(nèi)產(chǎn)品出現(xiàn)“召回門”，大眾會是什么反應(yīng)？還會相信企業(yè)其它產(chǎn)品嗎？股民又如何反應(yīng)？

希望最后局面是監(jiān)管得力、企業(yè)負責(zé)任、大眾理性化。這需要時間，也需要各方主動努力。

還有，不同器械風(fēng)險不同，都出現(xiàn)問題的情況下，心臟瓣膜和電子血壓計的危害程度肯定是不一樣的。所以，下一個關(guān)注點就是：醫(yī)療器械新分類目錄。